Wycofanie popularnego leku z obrotu – decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju surowca farmaceutycznego o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras). Decyzja dotyczy opakowań oznaczonych określonymi numerami serii i datami ważności, wprowadzonych na rynek przez firmę Fagron Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

Szczegóły wycofanych produktów:

Syldenafilu cytrynian, opakowanie 1 g (GTIN 5909991221980):

• Numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.
• Numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.
• Numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.

Syldenafilu cytrynian, opakowanie 5 g (GTIN 5909991221997):

• Numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.

Przyczyny wycofania

Decyzja GIF wynika z podejrzenia błędnego oznakowania opakowań. Istnieje możliwość, że na etykietach widnieje informacja wskazująca na substancję aktywną Syldenafilu cytrynian, podczas gdy w rzeczywistości zawierają one inny surowiec farmaceutyczny – Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum).

Nieprawidłowości zostały odkryte w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego, gdzie podczas sporządzania leku zidentyfikowano niewłaściwe oznakowanie jednego opakowania. Obecnie trwa analiza, aby potwierdzić lub wykluczyć, czy do podobnych sytuacji mogło dojść w innych partiach.

Apel do użytkowników i farmaceutów

GIF apeluje o:

Weryfikację numerów serii i treści etykiet na posiadanych opakowaniach.

Nieużywanie produktów, które mogłyby zawierać błędnie oznakowane substancje.

Zgłaszanie podejrzeń o nieprawidłowościach do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Decyzja ta ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz wyeliminowanie ryzyka związanego z zastosowaniem nieodpowiednich substancji.

Dlaczego to ważne?

Syldenafilu cytrynian to popularny składnik wielu leków stosowanych w terapii m.in. zaburzeń erekcji, a błędne oznakowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie w przypadku osób przyjmujących leki zawierające tę substancję. Wycofanie ma zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktów oraz zwiększyć kontrolę nad ich jakością.

Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej GIF lub kontaktując się z lokalnymi inspektoratami farmaceutycznymi.