Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii preparatu Enema, stosowanego w leczeniu zaparć oraz do oczyszczania jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami operacyjnymi czy porodem. Decyzja dotyczy całego terytorium Polski i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Wycofane serie obejmują:
Preparat występował w postaci roztworu doodbytniczego o stężeniu 32,2 mg + 139 mg/ml, pakowany w butelki po 150 ml w opakowaniach zbiorczych (50 szt.). Produkt został wyprodukowany przez Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.
Decyzja o wycofaniu została podjęta po zgłoszeniu wady jakościowej przez jedną z hurtowni farmaceutycznych. W zgłoszeniu wskazano obecność osadu w postaci stałych, białych bryłek, co zostało potwierdzone w postępowaniu wyjaśniającym. Inspektorat uznał, że zmętnienie roztworu stanowi naruszenie specyfikacji jakościowej produktu i może potencjalnie zagrażać zdrowiu użytkowników.
„W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego” – napisano w komunikacie.
GIF zdecydował o:
Osoby posiadające preparat z wycofanych serii powinny go niezwłocznie zwrócić do apteki. Farmaceuci proszeni są o zaprzestanie sprzedaży i natychmiastowe wycofanie produktu z magazynów. W przypadku wątpliwości pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wycofanie Enema podkreśla, jak ważne jest monitorowanie jakości produktów leczniczych. Dzięki skutecznym procedurom możliwe jest szybkie reagowanie na potencjalne zagrożenia, co minimalizuje ryzyko dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny kontynuuje działania mające na celu zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku.
0
0
0
0
0
0
Paula Lewandowska
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz