GIF wstrzymuje obrót popularnym syropem Pulmopect – zagrożenie dla pacjentów?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał komunikat z dnia 8 listopada, w którym poinformował o wstrzymaniu obrotu syropem na kaszel Pulmopect (Levodropropizinum). Decyzja dotyczy trzech serii produktu, który stosowany jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Powodem jest niezgodność w wyglądzie leku z opisem zawartym w ulotce oraz potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
 

Które serie syropu Pulmopect zostały wstrzymane?

Z obrotu wycofano następujące serie syropu Pulmopect (30 mg/5 ml):

• Numer serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026,
• Numer serii: 23371022C, termin ważności: 11.2025,
• Numer serii: 23371024A, termin ważności: 11.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.

Dlaczego syrop Pulmopect został wycofany?

Podczas kontroli stwierdzono, że niektóre butelki syropu wykazują poważne nieprawidłowości, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Zgodnie z ulotką lek powinien mieć postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym. Jednakże w seriach objętych decyzją GIF zaobserwowano:

Pływające zmętnienia oraz galaretowatą substancję, która nie rozpuszcza się po wstrząśnięciu butelką.

Wycieki syropu z opakowań bezpośrednich (butelki).

GIF wskazał, że niezgodność wyglądu leku z jego opisem może mieć bezpośrednie konsekwencje zdrowotne. Ponadto brak potwierdzenia przyczyny tych nieprawidłowości zwiększa ryzyko dla pacjentów.

„Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – podkreślono w komunikacie GIF.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i będzie obowiązywać do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Co dalej z syropem Pulmopect?

Na ten moment syrop Pulmopect nie będzie dostępny w aptekach, a dalszy obrót produktem został wstrzymany. GIF prowadzi działania wyjaśniające, aby określić przyczyny nieprawidłowości i ocenić ich wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.

Co zrobić, jeśli posiadasz w domu syrop Pulmopect?

Pacjenci, którzy posiadają w domu wskazane serie syropu, powinni wstrzymać się od ich stosowania i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. W razie wątpliwości najlepiej oddać produkt do apteki, gdzie zostanie on odpowiednio zabezpieczony i zgłoszony do dalszego postępowania.

Wstrzymanie obrotu przez GIF jest przykładem na to, jak istotne jest monitorowanie jakości produktów leczniczych, aby zapobiegać potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia pacjentów.